完成药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加速医药行业"洗牌"
近日，，，，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，，，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、、GMP跟踪检查、、、、飞行检查等7项检查情况，，，共计检查企业698家次。。其中，，，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。。业内专家纷纷表示，，，，药品生产质量监管力度明显加强，，，，一批小、、散、、乱的药品生产企业逐渐被淘汰，，行业整合升级迹象显现。。。
新版GMP成效明显
报告显示，，，，2015年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心共接收药品GMP认证申报资料221份。。。。其中，，，完成审核的企业总数由2013年的584家、、、、2014年的482家降至2015年的221家，，，，创下近3年的新低。。。
“去年完成审核的药品生产企业数量同比下降幅度之所以大，，，与新版药品GMP认证有密切联系。。。”国家食药监总局相关负责人介绍说，，，，根据规定，，国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，，，，并要求血液制品、、、疫苗、、、、注射剂等无菌药品的生产，，，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。。。未通过新版药品GMP认证的企业、、生产车间一律停止生产。。。
在2015年药品GMP认证检查中，，共安排检查224家次，，其中212家药品生产企业通过检查，，，9家企业未通过。。。报告显示，，对无菌药品生产风险控制不足、、、、数据可靠性问题、、、、质量管理体系无法保证产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。。。
与旧版GMP相比，，，，新版药品GMP认证更接近国际标准，，，，对企业的生产设备和管理水平要求也更高。。。尤其是对生产环境、、、、设备设施、、文件管理、、、、风险控制等一系列流程提出了明确要求，，，，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。。。。
药品监管日趋严格
报告显示，，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，，，，但接受整改复核检查和接收告诫信的企业所占比例明显上升，，，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，，，，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。。
与此同时，，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，，，2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。。。国家食药监总局公布的数据显示，，，，目前，，全国有药品生产企业7179家，，，未通过药品GMP认证的达1795家。。按照规定，，，没有拿到“准生证”的这1795家药品生产企业将一律停止生产。。。
“新版药品GMP认证实施后，，，，一定程度上促进了医药行业重新洗牌。。。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林认为，，，标准严格的认证给药企经营环境带来了更大的考验，，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。。
不过，，，，通过药品GMP认证并非意味着可以“一劳永逸”。。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，，省级GMP认证检查任务进一步加大，，药企也开始面临更多的飞行检查、、、、跟踪检查、、、、抽查检查等运动式检查，，，监管力度也进一步加强。。。。据不完全统计，，，，截至5月底，，，通过飞行检查，，，全国已有52家药企被收回GMP认证证书。。。
前不久，，，国家食药监总局食品药品审核查验中心又公布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，，，多个省区市也公布了2016年GMP飞行检查方案和工作重点。。“216家企业的名单数量比去年增加了20%的跟踪检查企业数量，，而这个数字在2017年很有可能会继续增加，，，飞行检查的力度还会增强。。。”天津市市场和质量监督管理委员会认证中心工作人员王守斌表示，，，，今后，，，，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶。。
行业将迎整合大潮
目前，，，，严格的飞行检查已经成为药品的常态监管措施。。在飞行检查常态化、、、严格化之后，，，未通过认证、、、被直接淘汰的药企数量也随之增加。。。
“很多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，，因为无法负担成本而放弃GMP认证，，部分中药生产企业直接转做保健品市场，，，而很多靠生产批号过日子的小企业直接选择退出市场。。。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，，对于那些拥有多个有价值的药品批文的企业，，，即使没有通过新版GMP认证，，，未来也可以与通过认证、、实力雄厚的企业并购整合，，，实现共赢。。而对于已经顺利拿到药品GMP认证证书的药企，，，，规范生产、、提高药品质量才是根本。。
值得注意的是，，产能过剩、、、、成本上升等问题始终制约着我国医药行业的发展。。。。当前，，，我国药品生产企业整体上小、、散、、、、乱的格局尚未根本改变，，，，市场上药品同质化现象比较严重，，，，由此造成的生产经营不规范、、、低水平重复和过度竞争是引发药品质量安全事件的主要原因。。。。
对此，，，业内专家认为，，，从行业发展需要来看，，，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、、、、提升质量，，淘汰落后企业，，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。。。未来，，，国内药企也不能再依靠低价格低成本竞争，，而要在合规的基础上提高药品质量，，，提升企业竞争力。。总之，，，随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策措施协调配合，，，，我国药品质量安全保障能力将进一步提升。。。。（摘自中国网）
